長久以來，國外的藥企在醫(yī)藥圈一直是神一樣的存在，是我們國內(nèi)藥企追趕的對象，是我們學(xué)習(xí)的目標(biāo)，不過，昨天，筆者看了中國醫(yī)藥報的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感覺。
神話破滅一
文章說，2011年4月起食品藥品監(jiān)管部門開始實施境外藥品生產(chǎn)檢查試點工作，自2011年起，CFDA審核查驗中心共組織了68個檢查組前往20個國家或地區(qū)對73個品種進行了檢查。經(jīng)過國家局核查，筆者驚訝地發(fā)現(xiàn)，國外制藥企業(yè)也都一樣，跟國內(nèi)企業(yè)相比，同樣的問題也存在啊。
前3年檢查暴露出的問題有：境外企業(yè)不重視我國藥品相關(guān)法律法規(guī)、不按照我國要求組織生產(chǎn)、對出口我國和出口其他國家的產(chǎn)品區(qū)別對待等。
說好高大上的生產(chǎn)、質(zhì)量一致呢？為啥出口到我國產(chǎn)品就區(qū)別對待？
神話破滅二
自2014年起，檢查數(shù)量逐年增加，檢查覆蓋更加廣泛。存在五大問題：
一是實際生產(chǎn)工藝與注冊申報不一致。二是變更用藥人群未及時申報。三是不符合我國藥品GMP要求且存在重大質(zhì)量風(fēng)險。四是發(fā)生變更未及時申報。五是拖延、逃避檢查。看看存在這五大問題，和國內(nèi)企業(yè)一樣啊。而現(xiàn)在再去看去年，國家局停止進口、不予再注冊等的那些品種，心下終于了然，原來是因為這些原因啊。
同樣監(jiān)管，就有同樣的質(zhì)量，不要再歧視國產(chǎn)藥
震驚之余，筆者認(rèn)為，國內(nèi)一直以為的國外月亮比國內(nèi)圓，國外藥品的質(zhì)量就比國內(nèi)好的說法可以休矣！不可否認(rèn)，國外藥企在藥品生產(chǎn)一套還是有自己的一套，畢竟，他們生產(chǎn)的時間比國內(nèi)藥企要長，經(jīng)驗比國內(nèi)藥企豐富，但是，如果不遵守規(guī)范，在無人監(jiān)管的話（畢竟跨國去檢查，對哪個國家監(jiān)管部門來說都是個麻煩事，F(xiàn)DA也是近年來才開始加大海外生產(chǎn)監(jiān)管。國內(nèi)也是這樣，只是抽查），這一切也都是零，問題也照樣一大堆。在國家局對進口藥的嚴(yán)查之下，相信，進口藥會經(jīng)過一番淘汰，一些在生產(chǎn)和藥品質(zhì)量不過關(guān)的品種，會被淘汰。
同樣，國內(nèi)，因為飛檢更為方便、人員更多，所以更頻繁，看看各省動輒收GMP證書的信息，可見飛檢的力度，對國內(nèi)企業(yè)也未見有太多包庇。筆者以為，這同樣也是一個淘汰的過程，不合格的、無法提供高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)，只能倒下去，活下來的都是能夠生產(chǎn)高質(zhì)量品種的優(yōu)秀企業(yè)。
在藥監(jiān)部門不斷提高監(jiān)管水平的情況下，在同樣的監(jiān)管體制之下，筆者認(rèn)希望未來越來越多人對國內(nèi)藥品質(zhì)量能夠有更多的信心，相信國產(chǎn)仿制藥。
筆者作為一線人員，更多希望，在招標(biāo)和市場銷售時，不要一棒子打倒國產(chǎn)藥，總是認(rèn)為國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量不如進口藥、原研藥，從而在市場中給予他們更多市場保護、高得離譜的市場價格。
我們期待公平的競爭環(huán)境，筆者希望未來，以原研和仿制為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量分組可以休矣，同樣都是經(jīng)過GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，同樣經(jīng)過監(jiān)管環(huán)境，為什么要分三六九等呢？如果生產(chǎn)有問題，GMP證書就會被收，公司就無法參加招標(biāo)，自然會被淘汰市場，非得把產(chǎn)品分成不同質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)又何在呢？
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